Associazione Salute

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Aulin antidolorifico tossico per il fegato

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aulin_compresseAulin (Nimesulide) è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) dotato di proprietà analgesiche e antipiretiche,  Un antidolorifico molto conosciuto e usato: per il mal di testa, mal di denti e altro, ma è tossico. Se ne parlava tempo fa: Restrizioni prescrittive per nimesulide (aulin)

A dare l’allarme anni addietro sono stati 16 Paesi europei, tra cui Spagna, Finlandia ed Irlanda che lo hanno ritirato dal commercio.

Non sembra che l’Italia abbia condiviso la pericolosità del farmaco che continua a popolare gli scaffali delle nostre farmacie. Il Nimesulide non è commercializzato in: Stati Uniti, Giappone, Gran Bretagna, Canada, Germania...

 

La protezione brevettuale di Nimesulide è scaduta da tempo, pertanto la molecola è disponibile sia come farmaco di marca (il più noto è Aulin, commercializzato dalla società farmaceutica Roche e lanciato nel 1985 in Italia) sia come farmaco generico o equivalente. Forse questo è uno dei motivi per cui cominciano ad essere più chiari gli effetti indesiderati non di poco conto

Nel Gennaio 2010, dopo numerosi casi di danni collaterali su diversi pazienti, principalmente danni al fegato e all’apparato gastroenterico causati dalla nimesulide, la Commissione Europea raccomanda ai vari paesi dell’ Unione di «evitare ogni possibilità d’uso cronico della nimesulide».

Il danno epatico“, ha dichiarato l’Irish Medical Board, “è un raro ma grave effetto collaterale del nimesulide. Tuttavia abbiamo ricevuto dati provenienti dall’Unità Nazionale di trapianto di fegato del St Vincent University Hospital, i quali parlano di sei pazienti che hanno richiesto trapianto di fegato dopo il trattamento con il nimesulide. Da quando il prodotto ha fatto ingresso in Irlanda nel 1995, si sono registrati un totale di 53 segnalazioni. Tra queste nove casi di insufficienza epatica, sei dei quali provenivano da l’Unità Nazionale trapianto di fegato e tre casi mortali di insufficienza epatica.“

Non sembra però che l’allarme abbia in qualche modo preoccupato l’Italia. Il nostro Paese consuma il 60% della produzione mondiale di nimesulide. Sembra che nel maggio 2008 un’inchiesta guidata dal magistrato torineseRaffaele Guariniello abbia portato allo scoperto un sistema illecito che potrebbe avere arrecato danni alla salute dei cittadini. Un alto funzionario dell’Aifa (l’Agenzia italiana del farmaco) avrebbe intascato mazzette per evitare i controlli sul farmaco.  In manette sarebbero finiti 2 funzionari dell’Aifa, Pasqualino Rossi ed Emanuela Bove. (da Cado in piedi)

Il 18 marzo 2002 l'Agenzia nazionale finlandese sui farmaci dispone il ritiro dal mercato dei farmaci contenenti nimesulide a seguito di 109 segnalazioni avverse al farmaco, 66 delle quali concernenti reazioni epatiche anche molto gravi. Contestualmente essa invia una richiesta all'Agenzia europea per i medicinali per avere un parere sul bilancio rischio/beneficio della nimesulide, soprattutto in relazione alla tossicità epatica.
Il 06 maggio 2002 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS, l'agenzia del farmaco spagnola) con apposito comunicato stabilisce una sospensione cautelare della commercializzazione della nimesulide, ricordando che il farmaco è in vendita in Spagna dal 1996. Nella sua comunicazione di sospensione la AEMPS fa esplicito riferimento alla decisione finlandese e riferisce che il comitato spagnolo ha concluso che nimesulide si associa ad un maggior rischio di lesioni epatiche (sia per frequenza che per gravità) rispetto ad altri FANS. Poiché la tossicità epatica sembra basarsi su un meccanismo di tipo idiosincrasico, non in relazione con il dosaggio e difficilmente prevedibile, ne raccomanda la sospensione, anche in considerazione di una non significativa minore potenza nel produrre emorragie o perforazioni gastrointestinali.

Gli studi condotti dall'EMEA tra il 2002 ed il 2004 ritengono però accettabile il rapporto rischi/benefici del principio attivo, anche alla luce del suo profilo di tollerabilità gastrica particolarmente favorevole.

Il 15 maggio 2007 anche l'Irish Medicine Board (IMB, l'agenzia del farmaco irlandese) ne stabilisce l'immediata sospensione della vendita, dopo aver ricevuto informazioni dall'unità operativa di trapianto del fegato del St. Vincent University Hospital su sei pazienti che hanno richiesto un trapianto di fegato dopo il trattamento con nimesulide. Nella sua comunicazione l'IMB ricorda che nimesulide era stata autorizzata al commercio in Irlanda nel 1995, e che da allora aveva ricevuto un totale di 53 report relativi a reazioni avverse sul fegato. Di questi 53 casi, 9 erano evoluti verso l'insufficienza epatica e 3 avevano avuto un esito fatale.

Ancora  l'EMEA riconferma il raporto beneficio/rischio positivo. ma pone alcune condizioni riguardo l'uso. Nel 2012 L'AIFA introduce ulteriori restrizioni delle indicazioni terapeutiche della nimesulide. In questo mondo corrotto, forse è l'utilizzatore finale che potrebbe prendere provvedimenti più drastici, se solo fosse sufficientemente informato.

 

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