L’accusa è grave: aver nascosto gli effetti negativi del farmaco Avandia per non vanificarne il successo. Altrettanto grave quella pendente su Fda (agenzia di controllo dei farmaci): essere compiacente con le aziende, nonché raggirata da esse che hanno tutto l’interesse a minimizzare o non indagare gli eventi avversi di un medicinale.
A formularla, in un rapporto prodotto dopo aver passato al setaccio centinaia di migliaia di pagine di documenti, il Senato degli Stati Uniti d’America nella persona di due senatori incaricati dalla commissione finanze di fare luce sul caso Avandia (rosiglitazone).
Il farmaco, per il diabete mellito di tipo 2, la cui sicurezza cardiaca è in forte dubbio dal 2007, quando Steven Nissen, un cardiologo della Cleveland Clinic, lanciò l’alert per il possibile rischio di infarto del miocardio e in vendita anche in Italia. La metanalisi, condotta da due cardiologi americani e pubblicata sul New England Journal of Medicine, ha dato la stura alle polemiche evidenziando un rilevante aumento del rischio di eventi ischemici nei soggetti che assumevano il medicinale.
Da allora è un susseguirsi di prove e controprove (su Pubmed si contano una cinquantina di trial clinici in poco più di due anni sull’argomento) che tuttavia non ha cambiato l’opinione delle agenzie regolatorie. Nè dell’Fda, nè dell’Emea (che ha però nel 2008 adottato un atteggiamento più prudente) che non hanno ritirato il farmaco né adottato particolari precauzioni a seguito dei nuovi studi.
Il New York Times ha ricevuto informazioni confidenziali sul rapporto prodotto dal Comitato Finanza del Senato degli Stati Uniti. Il rapporto afferma che l’attuale uso di Avandia sarebbe associato a 500 casi di infarto miocardico e 300 casi di insufficienza cardiaca al mese, e se ne chiede la rimozione dal mercato.
Sabato (20 febbraio) il Senato americano ha pubblicato un report secondo cui “la totalità delle prove [raccolte] suggerisce che GSK era informata dei possibili rischi cardiaci associati ad Avandia anni prima che queste evidenze diventassero pubbliche. In base a queste conoscenze, GSK aveva il dovere di mettere in guardia in maniera tempestiva sia i pazienti e sia FDA”.
“Invece - proseguono i senatori - la dirigenza di GSK ha intimidito i medici indipendenti, focalizzandosi piuttosto su strategie per sdrammatizzare i risultati delle ricerche secondo cui Avandia potesse aumentare il rischio cardiovascolare e cercando modi per minimizzare le scoperte da cui veniva fuori che il farmaco concorrente, Actos (pioglitazone), potesse ridurre il rischio cardiovascolare”.
Accuse che pesano come macigni. E che vengono rispedite al mittente dall’azienda che ribatte punto su punto. Le conclusioni sulla sicurezza del farmaco “si basano su analisi non coerenti con le prove scientifiche”, afferma GSK in un comunicato. Inoltre il report “sceglie accuratamente dai documenti le informazioni […] che stravolgono lo sforzo profuso da GlaxoSmithKline nel comunicare le scoperte agli enti regolatori, ai medici e ai pazienti”.
Ma nel report del Senato USA non è GSK l’unico obiettivo degli strali dei senatori. Le accuse colpiscono la Food and Drug Administration con altrettanta forza da far sospettare che sia proprio l’ente regolatore e il suo modello organizzativo il vero bersaglio del rapporto e Avandia soltanto un pretesto. “C’è un problema reale quando gli uffici dell’Fda, che sorvegliano i farmaci già in commercio, non giocano ad armi pari nello sforzo della sorveglianza”, scrivono gli estensori. “Non ha alcun senso avere questi esperti, che studiano i farmaci dopo che sono stati commercializzati per anni, se poi sono succubi di funzionari che hanno essi stessi approvato quei medicinali e che hanno perciò un interesse naturale a difendere questa decisione”.
Dal rapporto infatti emerge come funzionari dell’Fda avessere in più fasi messo in guardia dei potenziali rischi della molecola. Allarmi caduti nel vuoto. Un fatto, questo, che ha indotto i relatori ad affermare che “Il caso Avandia è forse il più allarmante esempio dei problemi connessi a questa situazione. Sia l’Fda che il Congresso hanno bisogno di adottare ogni misura possibile per difendere l’indipendenza della sorveglianza post-marketing”.
Un ritiro spontaneo di Avandia da parte di GSK potrebbe risolvere la questione, ma GSK insiste nel dire che il suo farmaco antidiabetico non aumenta l’incidenza di infarto miocardico.
Ma GSK teme di dover affrontare dispute legali troppo onerose qualora decida di ritirare spontaneamente il farmaco, e pertanto cerca di difenderlo, anche se è conscia del fatto che sotto l’aspetto commerciale il farmaco non è più attrattivo.
Nel 2006, le vendite di Avandia avevano raggiunto i 3.2 miliardi di dollari, ma nel 2007, dopo la pubblicazione del lavoro di Nissen sul NEJM, in cui si affermava che Avandia era associato a rischio di infarto miocardico, le vendite erano scese a 1.2 miliardi di dollari.
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